来那度咪唑风险警示 双鹭称临床试验未见异常

继去年6月英美两国FDA警示来那度咪唑的新类型可能性升高之后，英国在此之前该机构近日也提示该药有可能加剧相当严重肝损伤可能性。对此，正要首仿该药的双鹭药业表示，从现阶段母公司的抗病毒阶段性来看，不曾推断出有相当严重肝损伤的上述情况。 近日，据英国本品和健康新产品管理局网站指，来那度咪唑曾因肝损伤的通报率九成化疗病症总数比例在1%所列。在这些通报中，消化系统检查结果间歇性和因肝损害加剧的临床表现及指征最为典型，九成58.7%；曾因肝损伤（都有肝功能肝硬化、肝增生、肝硬化）九成17.2%；胆汁淤积性黄疸九成13.8%；其余10%则都有非传染性肝炎、消化系统连续性凋亡、出血性疾患和。其中5%的病例结局是致命的。 来那度咪唑是由英美两国Celgene生物医药母公司研发的抗击药物，用做化疗骨髓增生间歇性综合症（MDS）和白血病骨髓瘤（MM），于2006年获颁FDA批准上市，现为Celgene的拳头新产品，但现阶段亚太地区销量增幅已大为放缓。据Celgene母公司年报，该药2011年亚太地区销售收入为32亿美元，同比增长30%，其中在英美两国的销售达九成一半；2012年亚太地区销售收入为37亿美元，增幅降至17%. 在全国性，双鹭药业现阶段正要首仿该药，来那度咪唑已已是该母公司后续最被备受瞩目的品种。2012年6月，双鹭药业仿制的来那度咪唑获颁得国家SFDA的3.1类药品一期抗病毒批件。在今年5月7日召开的母公司业绩陈述会上，母公司董秘梁淑洁表示，现阶段来那度咪唑的抗病毒困难重重如愿以偿，预计今年中后期或明年初完成抗病毒。 就来那度咪唑的可能性警示难题，梁淑洁表示，基本上任何抗击药物亦会实际上一定的毒副作用，并且有形体差异。至少从现阶段母公司的抗病毒阶段性来看，不曾推断出有相当严重肝损伤的上述情况。

查看信源地址

出版人： zhongguoxing