2017 年制药大公司迎接飞行检查、检查及自检关键点解析专题培训班

近两年来，CFDA 的 GMP 验证政治制度已经再创了很多转变，同时也即将再创更多更大的转变及挑战。对药企来说，最深远的影响，莫过于将首次 GMP 验证趋向，而将「飞检」常态化。这对于极少药企来说，要将一次性通过的 GMP 迎检等待兼职，分散到日常生产线中，要随时满足 GMP 迎检精神状态，这不可否认会助长更大的兼职量，而来进行查处的经验，对国内跨国公司来说正因如此相对欠缺。

究其原因，无外是广大跨国公司对 2010 年 GMP/欧美 GMP 敦促理解不深，对已发生的飞检常见解决办法不会及时关注，同时对 CFDA 的最新政策也不会合理贯彻，从而导致了跨国公司内部日常试运行和 GMP 详细描述未合理贯彻 GMP 原则。在这种情况下，飞检现实生活中，无可避免地会存在大量纰漏及毛病，其助长的不作为，可能会导致跨国公司停产整顿，违反规定证照，直接影响了跨国公司的效益。

为此，本其单位尤其邀约行业内拥有预备队飞检经验的技术人员导师，从跨国公司取向出发深入学术研究，以预备队操纵为案例，深入学术研究官方对飞检的敦促和策略，同时提出跨国公司如何应用和日常执行的的产品，供广大跨国公司深造提高。相信，无论对于跨国公司的高级官员行政者、质量人员、生产线人员、器材行政者及预备队操纵人员，均会是更大的试图和提高，能够试图跨国公司可惜通过飞检。经学术研究决定，我其单位拟于 2017 年 8 月 25 日-27 日在潍坊主办第三期「2017 制剂跨国公司迎接飞行器核对、核对及自检最重要点类比专题专业培训班」，本次专业培训主要针对飞检、自检现实生活中常见解决办法及毛病来进行重点宣讲，将从「生产线行政、物料行政、质量经济体制、人员专业培训、硬件安全及与校准、元原始数据与详细描述行政、实验室行政」等全面类比「迎检」精神状态的保证和 GMP 行政策略。商量你其单位积极选派人员参加。现将有关事项知会如下：

一、会议安排

专业培训时间：2017 年 8 月 25 日至 27 日（25 日全天报到）

专业培训地点：潍坊 (具体地点直接索取报名人员)

二、主要专业培训内容及讲课主讲导师

讲课技术人员:

陈导师 协会特聘学术研究员，国家级资深核对员，核对组组组长，芝加哥大学，主任药师，在省级验证中心专门从事预备队处方药 GMP 验证、核对、飞行器核对兼职多年，具境外核对经验，熟知国内外 GMP 前沿法规。

李导师 省级验证中心副主任 国家级资深核对员、组组长 国际上参与飞检数十次 经验丰富。同时任职国家境外核对员 协会特聘学术研究员。

第一天:

1-CFDA 飞行器核对法规介绍

2-人员政府部门如何考虑到飞行器核对

3-元原始数据经济体制如何考虑到飞行器核对

4-生产线经济体制如何考虑到飞行器核对

5-物料经济体制如何考虑到飞行器核对

6-迎检需注意的最重要点

—新版 GMP 验证现实生活中突发解决办法的考虑到政策（核对现实生活陪同与解答）

—新版 GMP 核对员认为不符合的解决办法及解决工具

—处方药就其工厂核对重大项目的毛病

—核对中细节及解决办法与解决工具

—查实解决办法沟通及查处与案例类比

—核对现场各个领域解决办法摘要注意事项

—各个领域领域技术人员专业培训类比

—基于风险判断的推论项打分

第二天

1-质量经济体制如何考虑到飞行器核对

2-实验室如何考虑到飞行器核对

3-类比如何考虑到飞行器核对

4-二合一验证核对新敦促

5-正确性评价核查新敦促

6-原始数据可靠性类比及如何迎接飞行器核对

—当前监管敦促类比

—主要审计毛病和查处预防政策案例深入学术研究

—电子原始数据和原始数据回顾类比

—实施原始数据完整性的重点、难点及最重要政策类比

—在实施原始数据完整性中的常见特殊性解决办法深入学术研究

7.跨国公司自检中应注意的最重要事项

三、参会对象

专门从事处方药生产线、学术研究与应用的制剂跨国公司就其各个领域人员；处方药生产线跨国公司统筹厂区、设施、器材的工程技术员及行政者、质量行政者、类比人员、生产线部门统筹人、车间主任及有关技术员，生产线跨国公司质量统筹人。

四、会议说明

1、理论宣讲，范例深入学术研究, 专题讲义, 互动性答疑

2、主讲嘉宾均为行业内资深技术人员，爱戴接听咨询

3、来进行时全部专业培训课程者由中国化工跨国公司行政协会医药化工各个领域秘书处颁发专业培训证照

4、跨国公司需要 GMP内训和指导，商量与会务组联系

五、会议费

会务费：2200 元/人（费含会务费、资料费、每学期证照等）。送货统一安排，费自理

六、简历

电 客家话：010-88282580 一手 机：13718801343 （天涯社区连动）

联 系 人：林珑 邮箱:linlong1 hao@163.com

编辑：姚俊华